Доклинические исследования: основные принципы

Доклинические исследования:
основные принципы
Введение
Доклинические исследования прежде всего направлены на
определение варианта лечения, который имеет наибольшую
вероятность успешного применения, оценку его безопасность и
подведение аргументированной научной базы до перехода к этапу
клинических исследований.
Кроме того, на этапе доклинических исследований исследуемое
вещество должно быть приведено в соответствие с параметрами,
не относящимися к медицине, включая определение прав
интеллектуальной собственности и производство достаточного
количества медицинского продукта для проведения клинических
испытаний. Доклиническое исследование лекарственного препарата
— это сложный регламентируемый процесс.
Основные
 понятия,
 ключевые
определения, концепции
«Доклинические» или «предклинические»?
Термины «доклинический» и «предклинический» нередко
используются в качестве тождественных.
Будучи исключительно важным аспектом на предклинических этапах
разработки, доклинические исследования могут проводиться в
любой момент жизненного цикла продукта, хотя их большая часть
осуществляется как можно раньше во избежание неожиданностей в
дальнейшем при проведении разработки.
Наряду с определением таких характеристик вещества, как
фармакодинамика (какое действие препарат оказывает на

организм), фармакокинетика (как организм реагирует на
лекарственный препарат) и токсичность исследуемого вещества до
его введения в человеческий организм, данные доклинических
исследований используются для уточнения, объединения и
добавления сведений к информации о безопасности продукта на
этапе доклинических изысканий, в момент регистрации и на
протяжении всего жизненного цикла медицинского продукта.