Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 23 қарашадағы №762 Бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы»

жүктеу 161,4 Kb.

Дата	14.01.2018
өлшемі	161,4 Kb.
	#7533
түрі	Кодекс

Источник: ИС ПАРАГРАФ, 11.01.2010 14:16:22
Денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік формулярларын әзірлеу және келісу ережесін бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 23 қарашадағы № 762 Бұйрығы

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы кодексінің 7-бабының 1-тармағының 70-тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік формулярларын әзірлеу және келісу ережесі бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігінің медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Қазақстан Республикасы заңнамасында белгіленген тәртіпте осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуден өткізсін және оның бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялануын қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Е.А. Біртановқа жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғаш ресми жарияланған күнінен он күнтізбелік күні өткеннен кейін қолданысқа енгізіледі.

Министр

Ж. Досқалиев

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрінің

2009 жылғы 23 қарашадағы

№ 762 бұйрығымен

бекітілген

Денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік формулярларын әзірлеу және келісу ережесі

1. Жалпы ережелер

1. Осы Денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік формулярлары әзірлеу және келісу ережесі (бұдан әрі – Ереже) дәрілік формулярларды әзірлеудің бірыңғай тәртібін анықтау, қалыптастыру және құрастырудың өлшемдерін айқындау, денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органмен (бұдан әрі – уәкілетті орган) келісу және Қазақстан Республикасында Ұлттық дәрілік саясатты ендіруді қамтамасыз ету мақсатында әзірленген.

2. Осы Ереже мынадай міндеттерді шешуге бағытталған:

1) дәрілік заттарды ұтымды іріктеудің тәртібін регламенттеу;

2) дәрілік формулярларға препараттарды енгізу (алып тастау) принциптерін белгілеу;

3) дәрілік заттарды сатып алудың тиісті практикасын енгізу;

4) дәлелді медицина принциптеріне негізделген дәрілік препараттарды ұтымды пайдалану практикасын енгізу.

3. Денсаулық сақтау ұйымының дәрілік формуляры – денсаулық сақтау ұйымының басшысымен бекітілген және уәкілетті органмен келісілген денсаулық сақтау ұйымының жеткілікті мөлшерде болуға міндетті бейінін есепке алып тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету үшін құрылған дәрілік заттардың тізбесі.

4. Денсаулық сақтау ұйымының дәрілік формуляры денсаулық сақтау ұйымының дәрілік заттарға арналған бюджетті жоспарлау үшін негіз болып табылады және жылына бір реттен кем емес мерзімді қайта қарауға және жаңартылуға жатады.

5. Денсаулық сақтау ұйымының формулярлық комиссиясы аталған ұйымда дәрілік заттардың саясатына жауапты консултациялық-кеңестік орган болып табылады, және өзінің жұмысында мынадай мақсаттарды көздейді:

1) халықты тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде ең қауіпсіз, тиімді және шығыны аз дәрілік заттармен қамтамасыз етеді;

2) дәрілік заттарды ұтымды пайдалану;

3) халыққа тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде көрсетілетін дәрілік көмектің сапасына және қол жетімділігіне дәрілік формулярды құрастыру және оның жұмыс істеу мониторингісі арқылы бақылауды жүзеге асыру.

6. Облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтаудың жергілікті мемлекеттік басқару органдарының формулярлық комиссиясы тиісті аймақта дәрілік саясат мәселелері бойынша әзірлеуді және өңірлік дәрілік формулярлардың мониторингін жүзеге асыратын үйлестіруші және консультациялық-кеңестік орган болып табылады.

7. Уәкілетті органның формулярлық комиссиясы дәрілік заттарды ұтымды пайдалану мәселелерін реттейтін және барлық деңгейлерде формулярлық жүйенің қызметін үйлестіруші, сондай-ақ Республикалық дәрілік формуляр әзірлейтін консультациялық-кеңестік орган болып табылады.

2. Дәрілік формулярларды әзірлеу және келісу тәртібі

8. Денсаулық сақтау ұйымы жанында 5 адамнан кем емес денсаулық сақтау ұйымының дәрілік формулярын әзірлеу және келісу үшін қажетті жұмыс тәжірибесі мен біліктілігі бар ғалымдардан, практикалық медицина қызметкерлерінен құрылған формулярлық комиссия құрылады.

9. Денсаулық сақтау ұйымының дәрілік формулярларына мынадай өлшемдерге сәйкес келетін дәрілік заттар енгізіледі:

1) науқастану жөніндегі мәліметтерді есепке алып ұсынылып отырған дәрілік затты пайдалануға дәйекті қажеттіліктің болуы;

2) диагностика және емдеудің бекітілген хаттамаларында ұсынылып отырған дәрілік заттың болуы;

3) ұсынылып отырған дәрілік затқа тиімділігі және қауіпсіздігі жөніндегі дәлелді негіздің болуы;

4) дәрілік заттарды дәрілік формулярда ұқсастықтары болған немесе болмаған кезде артықшылықтарын салыстыру бойынша таңдау;

5) әсер ету ұзақтығы қысқа және орташа (әсері ұзартылған дәрілік затты қосу негізделген жағдайлардан басқа) бір дәрілік субстанциядан тұратын дәрілік затты таңдау (дәрілік заттардың комбинациясы терапевтикалық әсерде расталған басымдылығы болған жағдайлардан басқа).

10. Денсаулық сақтау ұйымының дәрілік формуляры облыстың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органымен келісілгеннен кейін ұйымның бірінші басшысымен бекітіледі.

Жоғары мамандандырылған медициналық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымының дәрілік формулярын уәкілетті органмен келісілгеннен кейін ұйымның бірінші басшысы бекітеді.

11. Облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтаудың жергілікті мемлекеттік басқару органдарының формулярлық комиссиясы денсаулық сақтау ұйымының дәрілік формулярларын келісу кезінде дәрілік заттарды іріктеудің мынадай өлшемдерін басшылыққа алады:

1) тиісті аумақта науқастану жөніндегі мәліметтерді есепке алып ұсынылып отырған дәрілік затты пайдалануға дәйекті қажеттіліктің болуы;

2) диагностика және емдеудің бекітілген хаттамаларында ұсынылып отырған дәрілік заттың болуы;

3) ұсынылып отырған дәрілік затқа тиімділігі және қауіпсіздігі жөніндегі дәлелді негіздің болуы;

4) дәрілік заттарды дәрілік формулярда ұқсастықтары болған немесе болмаған кезде артықшылықтарын салыстыру бойынша таңдау;

5) әсер ету ұзақтығы қысқа және орташа (әсері ұзартылған дәрілік затты қосу негізделген жағдайлардан басқа) бір дәрілік субстациядан тұратын дәрілік затты таңдау (дәрілік заттардың комбинациясы терапевтикалық әсерде расталған басымдылығы болған жағдайлардан басқа);

6) Негізгі дәрілік заттардың тізімінде Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымның болуы.

12. Өңірлік дәрілік формулярды тиісі аймақта орналасқан денсаулық сақтау ұйымының бекітілген дәрілік формуляры негізінде облыстың, республикалық маңызы бар қала және астананың денсаулық сақтаудың жергілікті мемлекеттік басқару органының формулярлық комиссиясы әзірлейді.

Өңірлік дәрілік формуляр уәкілетті органмен келісуге жатады.

3. Уәкілетті органмен дәрілік формулярды келісу тәрітібі

13. Облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтаудың жергілікті мемлекеттік басқару органдарының өңірлік дәрілік формулярларын, жоғары мамандандырылған медициналық көмек көрсететін медициналық ұйымдардың дәрілік формулярын келісу уәкілетті органның формулярлық комиссиясының қорытындысы және ұсынысы негізінде жүзеге асырылады.

14. Өңірлік дәрілік формулярлар және жоғары мамандандырылған медициналық көмек көрсететін ұйымдардың дәрілік формулярлары уәкілетті органға қағаз және электронды тасығыштарда екі данада келісуге беріледі.

15. Уәкілетті органның формулярлық комиссиясының құрамына кемінде он бір адамнан тұратын дәрілік заттарды пайдалану жөніндегі зерттеудің ғылыми, медициналық мәндерін қарауға және келісуге қажетті жұмыс тәжірибесі және біліктілігі бар уәкілетті органның мамандары, ғалымдар, денсаулық сақтау ұйымдарының практикалық медициналық қызметкерлері, үкіметтік емес ұйымдардың өкілдері кіреді.

Уәкілетті органның формулярлық комиссиясы уәкілетті органның бірінші басшысы тағайындайтын формулярлық комиссияның төрағасынан, төрағаның орынбасары, формуларлық комиссияның мүшелерінен және хатшыдан тұрады.

16. Уәкілетті органның формулярлық комиссиясы ұсынылған дәрілік формулярларға сараптама, талдау жүргізеді және мынадай өлшемдерді басшылыққа алады:

1) республикадағы науқастану жөніндегі мәліметтерді есепке алып ұсынылып отырған дәрілік затты пайдалануға дәйекті қажеттіліктің болуы;

2) диагностика және емдеудің бекітілген хаттамаларында ұсынылып отырған дәрілік заттың болуы;

3) дәлелді медицина принциптері сәйкестігінің болуы, дәрілік заттардың көрсеткіштерін ұтымды пайдалану (тиімділігі, қауіпсіздігі, жарамдылығын, бағасы)

4) дәрілік заттарды дәрілік формулярда ұқсастықтары болған немесе болмаған кезде артықшылықтарын салыстыру бойынша таңдау;

5) әсер ету ұзақтығы қысқа және орташа (әсері ұзартылған дәрілік затты қосу негізделген жағдайлардан басқа) бір дәрілік субстациядан тұратын дәрілік затты таңдау (дәрілік заттардың комбинациясы терапевтикалық әсерде расталған басымдылығы болған жағдайлардан басқа);

6) дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының ұсынысы;

7) ұсынылып отырған дәрілік заттың экономикалық тиімділігін растайтын фармакоэкономикалық зерттеу нәтижелерінің болуы;

8) еуропалық елдердің дәрілік формулярларда болуы.

17. Уәкілетті органның формулярлық комиссиясының талаптары бойынша денсаулық сақтаудың жергілікті мемлекеттік басқару органдары және жоғары мамандандырылған медициналық көмек көрсететін медициналық ұйымдар тиісті дәрілік формулярға қосу (алып тастау), өзгерістер немесе толықтырулар енгізуді негіздеу үшін осы Ереженің 1-қосымшасына сәйкес нысан бойынша материалдар ұсынады.

18. Уәкілетті органның формулярлық комиссиясы ұсынылған дәрілік формулярлар бойынша қорытынды, сондай-ақ дәрілік формулярларға дәрілік заттарды қосу немесе алып тастау жөнінде ұсыныстар береді.

Республикалық дәрілік формулярға қосу (алып тастау), өзгерістер немесе толықтырулар енгізу осы Ереженің 2-қосымшасына сәйкес нысан бойынша негізделеді.

19. Облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтаудың жергілікті мемлекеттік басқару органдарының өңірлік дәрілік формулярларының, сондай-ақ жоғары мамандандырылған медициналық көмек көрсететін медициналық ұйымдардың дәрілік формулярларының келісілген қорытындысы негізінде уәкілетті орган Республикалық дәрілік формуляр, сондай-ақ оған өзгерістер мен толықтырулар енгізуді дайындайды және бекітеді.

Денсаулық сақтау ұйымдарының

дәрілік формулярларын әзірлеу

және келісу ережесіне

1-қосымша

Нысан

Дәрілік формулярға қосу (алып тастау), өзгерістер немесе толықтырулар енгізу негіздемесі

(электрондық және қағаз тасығыштарында)

Медициналық ұйым ________________________________________________

(заңды тұлғаның толық атауы)

Жауапты тұлғаның Т.А.Ә. _________________________________________

Пошталық адресі _________________________________________________

Телефон, факс, e-mail ___________________________________________

Көп жинақты дәрілік заттың құрамына кіретін халықаралық патенттелмеген атауы (бұдан әрі – ХПА) немесе дәрілік заттың құрамы (латын, мемлекеттік және орыс тілдерінде)________________________

_________________________________________________________________

(дәрілік нысан, мөлшері)

1. Дәрілік заттың денсаулық сақтау жүйесіне маңыздылығын растайтын ақпарат (аурушаңдық талдауы, жіктеу бойынша өмірге-қажетті, маңызды және екінші дәрежелі ABC-ven-талдау дәрілік заттарын сатып алудың орындылығының талдауы).

2. Дәрілік заттың тиімділігі туралы шыққан жерін көрсетілген ақпарат (зерттеу материалдарының көшірмелері, клиникалық сынақтардың нәтижелері қоса беріледі (рондомизирлік клиникалық сынақтар, олар болмаған жағдайда зерттеудің бас түрлері (кагорттық, сипаттамалы және т.б.) ___________________________________________________________

3. Медициналық әдебиеттерді жүйелі шолу және дәлелділік дәрежесін және ұсыныстар деңгейі көрсетілген талдау _____________

_________________________________________________________________

4. Дәрілік затты пайдалану тәжірибесі: ____________________

5. Дәрілік формулярда фармакологиялық әсері бойынша ұқсас дәрілік заттары бар терапевтикалық тиімділіктің салыстырмалы көрсеткіштері (жұмыстардың көшірмелері қоса беріліп отыр):

Анықталатын параметрлер	Дәрілік формулярда бар дәрілік препараттың ұқсас атауы немесе көп компонентті дәрілік препараттың атауы және мөлшері көрсетілген белсенді ингредиенттерінің құрамы	Қосылатын дәрілік препараттың ХПА немесе көп компонентті дәрілік препараттың атауы және мөлшері көрсетілген белсенді ингредиенттерінің құрамы
бір компонентті/көп компонентті
тиімділігі
қауіпсіздік
емдеу курсының құны
басқа

М.О. денсаулық сақтау ұйымы басшысының қолы

Жауапты тұлғаның Т.А.Ә.

Денсаулық сақтау ұйымдарының

дәрілік формулярларын әзірлеу

және келісу ережесіне

2-қосымша

Нысан

Республикалық дәрілік формулярға қосу (алып тастау), өзгерістер немесе толықтырулар енгізу негіздемесі

(электрондық және қағаз тасығыштарында)

Формулярлық комиссия мүшесінің Т.А.Ә. _____________________________

Телефон, факс, e-mail______________________________________________

Көп жинақты дәрілік заттың құрамына кіретін халықаралық патенттелмеген атауы (бұдан әрі – ХПА) немесе дәрілік заттың құрамы (латын, мемлекеттік және орыс тілдерінде) _________________________

___________________________________________________________________

(дәрілік нысан, мөлшері)

1. Ұқсас дәрілік заттардың тізімі ___________________________

___________________________________________________________________

2. Фармакологиялық әсері және қолдануға көрсетілімдер: ______

___________________________________________________________________

3. Дәрілік затты____________________________________________

(фармакотерапевтикалық топтың атауы)

__________________________________________________ қосу ұсынылады.

4. Дәрілік заттың денсаулық сақтау жүйесіне маңыздылығын растайтын ақпарат (науқастанудың талдауы, жіктеу бойынша өмірге-қажетті, маңызды және екінші дәрежелі ABC-ven-талдау дәрілік заттарын сатып алудың орындылығының талдауы).

5. Дәрілік заттың тиімділігі туралы шыққан жерін көрсетілген ақпарат (зерттеу материалдарының көшірмелері, клиникалық сынақтардың нәтижелері қоса беріледі (рондомизирлік клиникалық сынақтар, олар болмаған жағдайда зерттеудің бас түрлері (кагорттық, сипаттамалы және т.б.) _____________________________________________________________

6. Медициналық әдебиеттерді жүйелі шолу және дәлелділік дәрежесін және ұсыныстар деңгейі көрсетілген талдау _______________

___________________________________________________________________

7. Дәрілік затты пайдалану тәжірибесі: ______________________

8. Дәрілік заттың фармакологиялық сипатын растайтын ақпарат.

9. Дәрілік формулярда фармакологиялық әсері бойынша ұқсас дәрілік заттары бар терапевтикалық тиімділіктің салыстырмалы көрсеткіштері (жұмыстардың көшірмелері қоса беріліп отыр):

Анықталатын параметрлер	Дәрілік формулярда бар дәрілік препараттың ұқсас атауы немесе көп компонентті дәрілік препараттың атауы және мөлшері көрсетілген белсенді ингредиенттерінің құрамы	Қосылатын дәрілік препараттың ХПА немесе көп компонентті дәрілік препараттың атауы және мөлшері көрсетілген белсенді ингредиенттерінің құрамы
бір компонентті/көп компонентті
тиімділігі
қауіпсіздік
емдеу курсының құны
басқа

10. Экономикалық бағалаудың үш түрінің біреуіне сәйкес фармакоэкономикалық зерттеулердің ұсынылған нәтижелерінің бағасы (материалдар қоса беріліп отыр):

a. «Науқастанудың құны» талдауы

b. «шығындар-тиімділігі» өлшемі бойынша талдау

c. шығындарды ықшамдау талдауы

М.О. қолы

Өтініш иесінің Т.А.Ә.

жүктеу 161,4 Kb.

Достарыңызбен бөлісу: