Жоспары: ich, миссия; Құрылымы; gcp ich негізгі принциптері



жүктеу 1,51 Mb.
бет1/5
Дата22.09.2022
өлшемі1,51 Mb.
#39359
  1   2   3   4   5
5 сабақ GxP

ICH


Орындаған:Базылханова М. Байгараева Г.
Қабылдаған:Әшірқанқызы Ж.
ТФП-18-03-02к
С.Д.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ
КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д.АСФЕНДИЯРОВА

Жоспары: 1.ICH, миссия; 2.Құрылымы; 3.GCP ICH негізгі принциптері.

Адамға арналған дәрі-дәрмектерге қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі халықаралық кеңес ( ICH) - бұл фармацевтикалық өнімді әзірлеу мен тіркеудің ғылыми және техникалық аспектілерін талқылау үшін реттеу органдары мен фармацевтика саласын біріктіретін бастама.

Адамға арналған дәрі-дәрмектерге қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі халықаралық кеңес ( ICH) - бұл фармацевтикалық өнімді әзірлеу мен тіркеудің ғылыми және техникалық аспектілерін талқылау үшін реттеу органдары мен фармацевтика саласын біріктіретін бастама.


ICH миссиясы фармацевтикалық өнімдерді тіркеуге арналған техникалық нұсқаулықтар мен талаптарды әзірлеу арқылы үлкен үйлесімділікке қол жеткізу арқылы қоғамдық денсаулықты нығайту болып табылады.

Үйлестіру адам, жануарлар және басқа ресурстарды неғұрлым ұтымды пайдалануға, халықтың денсаулығын қорғау жөніндегі сапа, қауіпсіздік, тиімділік кепілдіктері мен нормативтік міндеттемелерді сақтай отырып, жаһандық дамудың және жаңа дәрі-дәрмектердің қол жетімділігіндегі қажетсіз кідірістерді жоюға әкеледі.

  • Үйлестіру адам, жануарлар және басқа ресурстарды неғұрлым ұтымды пайдалануға, халықтың денсаулығын қорғау жөніндегі сапа, қауіпсіздік, тиімділік кепілдіктері мен нормативтік міндеттемелерді сақтай отырып, жаһандық дамудың және жаңа дәрі-дәрмектердің қол жетімділігіндегі қажетсіз кідірістерді жоюға әкеледі.

Тарихы

1980 жылдары Еуропалық Одақ нормативтік талаптарды үйлестіре бастады. 1989 жылы Еуропа, Жапония және АҚШ үйлестіру жоспарларын жасай бастады. Адамға арналған фармацевтикалық препараттарды тіркеуге қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі халықаралық конференция (ICH) 1990 жылы сәуірде Брюссельде өткен кездесуде құрылды . ICH-нің бастапқы мақсаты Еуропа, Жапония және АҚШ-тың реттеуші органдарының реттеуші қызметін осы аймақтардағы фармацевтикалық сауда қауымдастықтарымен кеңесіп, өнімді тіркеу кезінде туындайтын ғылыми аспектілерді талқылау және келісу үшін үйлестіру болды. Жаңа мыңжылдықтан бастап ICH-нің назары ich құрылтай аймақтарынан тыс жерде үйлестірудің артықшылықтарын таратуға бағытталған. 2015 жылы ICH бірнеше реформалардан өтті және Швейцарияда коммерциялық емес қауымдастық ретінде заңды тұлға бола отырып, адам үшін фармацевтикалық дәрі-дәрмектерге қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі халықаралық кеңеске айналды. Бұл реформалардың мақсаты ICH-ны сенімді және ашық басқару құрылымымен қолдау көрсетілетін шынымен жаһандық бастамаға айналдыру болды. ICH қауымдастығы фармацевтикалық реттеуді үйлестіру бойынша жаһандық жұмысты бір жерге шоғырландыру мақсатында Ассамблеяны жан-жақты басқарушы орган ретінде құрды, бұл фармацевтикалық реттеуші органдар мен мүдделі салалық ұйымдарға ICH үйлестіру жұмысына белсенді қатысуға мүмкіндік береді. Жаңа жиналыс алғаш рет 2015 жылдың 23 қазанында жиналды.


жүктеу 1,51 Mb.

Достарыңызбен бөлісу:
  1   2   3   4   5




©g.engime.org 2022
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет
Сабақтың тақырыбы
Сабақтың мақсаты
ғылым министрлігі
Жұмыс бағдарламасы
рсетілетін қызмет
бекіту туралы
Жалпы ережелер
қызмет стандарты
Сабақ тақырыбы
туралы хабарландыру
Қазақстан республикасы
Әдістемелік кешені
республикасы білім
Сабақ жоспары
титулдық парағы
білім беретін
Қазақстан республикасының
Қазақстан облысы
Конкурс туралы
жылдарға арналған
мемлекеттік әкімшілік
біліктілік талаптары
бойынша оқыту
Республикасының білім
денсаулық сақтау
жұмыс істеу
қойылатын жалпы
мемлекеттік қызметшілері
ткізу туралы
жалпы біліктілік
қағидаларын бекіту
қатысушыларға қойылатын
қатысушыларына арналған
мамандығы бойынша
ортақ біліктілік
пәнінің мұғалімі
Мектепке дейінгі
арналған ортақ
конкурс қатысушыларына
жалпы білім
Республикасы кіметінің
біліктілік талаптар
мамандығына арналған
бағдарламасының титулдық
Республикасы білім
мемлекеттік мекемесі
оқыту әдістемесі
жұмыспен қамту
мектепке дейінгі
учебная программа
Бастауыш сынып