Заңымен 7-тармақ өзгертілді (2011 жылғы 1 шілдеден бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара

2010.30.06. № 297-ІV ҚР Заңымен 8-тармақ жаңа редакцияда (2011 жылғы 1 шілдеден бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)

81-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкету тәртібі

2. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника:

1) Қазақстан Республикасының аумағынан кететін жеке тұлғалардың емделу курсына қажетті мөлшерде жеке басына пайдалануы үшін;

2) Қазақстан Республикасының аумағынан кететін көлік құралының жолаушыларды емдеуге арналған алғашқы көмек дәрі қобдишасының құрамында Қазақстан Республикасының аумағынан уәкілетті органның рұқсатынсыз әкетілуі мүмкін.

3. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың төтенше жағдайларды жоюға қатысу үшін Қазақстан Республикасының аумағынан кететін медициналық және авариялық-құтқару ұйымдары мен құралымдарының материалдық-техникалық құралдарының құрамында Қазақстан Республикасының аумағынан әкетілуі Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.

 

 

15-тарау. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық

1. Медициналық техниканы және жекелеген жағдайларда медициналық мақсаттағы бұйымдарды монтаждауды, жөндеуді, оларға техникалық және метрологиялық қызмет көрсетуді Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес осы жұмыстарды орындауға құқығы бар жеке немесе заңды тұлғалар жүзеге асырады.

2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жөндеуден кейінгі қауіпсіздік деңгейі медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың техникалық паспортында белгіленген қауіпсіздік деңгейінен төмен болмауға тиіс.

3. Денсаулық сақтау ұйымдарында пайдаланылатын медициналық мақсаттағы өлшем құралдарын метрологиялық қамтамасыз етуді ұйымдастыру Қазақстан Республикасының техникалық реттеу туралы заңнамасына сәйкес реттеледі.

4. Өлшем құралы болып табылатын медициналық техника Қазақстан Республикасының өлшем бірлігін қамтамасыз етудің мемлекеттік жүйесінің тізіліміне енгізілуге жатады және Қазақстан Республикасының өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы заңнамасына сәйкес қолданылуға рұқсат етіледі.

Өлшем құралы болып табылатын медициналық техниканың тізбесін техникалық реттеу саласындағы уәкілетті органмен келісім бойынша уәкілетті орган бекітеді.

83-бап. Қауіпсіздікті сыныптау және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданудың ықтимал қатерінің дәрежесіне қарай қауіпсіздігін қайта сыныптау

1. Қазақстан Республикасында қолданылатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника пациенттердің, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы пайдаланатын персоналдың және өзге де адамдардың денсаулығына зиян келтіретін ықтимал қатерінің дәрежесіне қарай қауіпсіздік сыныптарына бөлінеді.

Қауіпсіздік сыныптарының әрқайсысы белгілі бір техникалық регламенттерге сәйкес келетін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың топтарын және типтерін қамтиды. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бір мезгілде бірнеше қауіпсіздік сыныбына жатқызуға болмайды.

2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігін сыныптау қағидаларын техникалық реттеу саласындағы уәкілетті органмен келісім бойынша уәкілетті орган бекітеді.

3. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сыныптау принциптері:

1) қолданылу ұзақтығын;

2) инвазивтілігін;

3) организммен байланысының болуын немесе онымен өзара байланысын;

4) организмге енгізу тәсілін;

5) өмірлік маңызы бар ағзаларға қолданылуын;

6) энергия көздерінің қолданылуын ескереді.

4. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздік сыныбына жатқызылуын оларды мемлекеттік тіркеу кезінде уәкілетті орган айқындайды.

5. Егер Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасында белгіленген тәртіппен тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздік сыныбын қайтадан айқындау үшін негіздер пайда болса, өндірушінің мемлекеттік тіркеуден кейін кемінде екі жыл өткен соң қайта сыныптау рәсімін жүргізуге құқығы бар.

6. Уәкілетті орган медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника жұмысының негізіне алынған принциптердің, құбылыстардың, медициналық әдістемелердің егжей-тегжейлі есептеріне негізделген өзгерістерді сыныптамаға енгізе алады.

84-бап. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою

1. Уәкілетті орган:

1) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника - техникалық регламенттер мен стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттардың талаптарына сәйкес келмеген;

2) дәрілік заттардың адамның денсаулығына қауіпті, дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген жанама әсерлері анықталған;

3) медициналық мақсаттағы бұйымдарды немесе медициналық техниканы қолдану процесінде оларды қолдану қауіпсіздігіне әсер ететін конструкциясының ақаулары, жұмыс істеу принципі, өндірістік орындалуы анықталған;

4) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданудың сапасына, қауіпсіздігі мен тиімділігіне әсер ететін оларды өндірудің бекітілген процесі бұзылған;

5) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануға байланысты пациенттің немесе тұтынушының денсаулығына зиян келтіру туралы деректер болған;

6) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданудың қауіпсіздік деңгейін төмендетуді қамтамасыз ететін, өндіріс технологиясы мен сапаны бақылаудың ғылыми-техникалық деңгейінің жеткіліксіздігі туралы деректер алынған жағдайларда, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануға, өткізуге немесе өндіруге тыйым салуы немесе тоқтата тұруы, сондай-ақ оларды айналыстан алып қою туралы шешім қабылдауы мүмкін.

2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 2-тармақ өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)

2. Тыйым салу, тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою тәртібін Қазақстан Республикасының Үкіметі белгілейді.

 

85-бап. Дәрілік заттардың жанама әсерлерінің мониторингі

1. Дәрілік заттардың жанама әсерлерінің мониторингі медициналық және фармацевтикалық ұйымдарда уәкілетті орган бекіткен тәртіппен жүргізіледі.

2. Денсаулық сақтау субъектілері уәкілетті органға дәрілік заттың басқа да дәрілік заттармен өзара әрекеттесу ерекшеліктерінің байқалу фактілері және жанама әсерлері, оның ішінде дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген жанама әсерлері туралы жазбаша хабарлауға міндетті.

86-бап. Жаңа дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника туралы ақпарат

5-Бөлім. Азаматтардың денсаулығын сақтау

1) денсаулық сақтау құқығына;

2) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемінің көрсетілуіне;

3) медициналық көмекке бірдей қол жеткізуіне;

4) медициналық көмектің сапасына;

5) дәрілік заттардың қолжетімділігіне, сапасына, тиімділігі мен қауіпсіздігіне;

6) аурулардың профилактикасы, салауатты өмір салты мен дұрыс тамақтануды қалыптастыру жөніндегі іс-шаралардың жүргізілуіне;

7) жеке өмірге қол сұғылмауына, дәрігерлік құпияны құрайтын мәліметтердің сақталуына;

8) ұрпақты болуды таңдау еркіндігіне, ұрпақты болу денсаулығын сақтауға және ұрпақты болу құқықтарының сақталуына;

9) санитариялық-эпидемиологиялық, экологиялық салауаттылыққа және радиациялық қауіпсіздікке кепілдік береді.

88-бап. Азаматтардың құқықтары

1. Қазақстан Республикасы азаматтарының:

1) Қазақстан Республикасының Үкіметі бекітетін тізбеге сәйкес тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін алуға;

2) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемінің шеңберінде дәрілік заттармен және медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз етілуге, оның ішінде белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтардың жекелеген санаттары уәкілетті орган бекітетін тізбеге сәйкес амбулаториялық деңгейде тегін немесе жеңілдікпен берілетін дәрілік заттармен және мамандандырылған емдік өнімдермен қамтамасыз етілуге;

3) медициналық ұйымды, сапалы әрі уақтылы медициналық көмекті еркін таңдауға;

4) өздерінің жеке қаражаты, ұйымдардың, ерікті сақтандыру жүйесінің қаражаты және тыйым салынбаған өзге де көздер есебінен тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемінен тыс қосымша медициналық қызметтерге;

5) Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайтын тәртіппен айғақтар болған кезде, бюджет қаражаты есебінен шетелде медициналық көмек алуға;

6) медицина қызметкерлерінің дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы дұрыс тағайындамауынан және қолданбауынан денсаулығына келтірілген зиянды өтетуге;

7) еңбекке уақытша жарамсыздық парағын немесе еңбекке уақытша жарамсыздық туралы анықтама бере отырып, еңбекке уақытша жарамсыздық фактісін куәландыруға;

8) мемлекеттік органдардан, ұйымдардан және емдеуші дәрігерден олардың құзыреті шегінде аурулар профилактикасының, диагностикасының, оларды емдеудің және медициналық оңалтудың әдістері, клиникалық зерттеулер, қоршаған ортаның жай-күйін, еңбек, тұрмыс және демалыс жағдайларын, дұрыс тамақтану мен тамақ өнімдерінің қауіпсіздігін, оның ішінде санитариялық-эпидемиологиялық сараптаманың қорытындыларын қоса алғанда, денсаулыққа әсер ететін факторлар туралы дәйекті ақпаратты өтеусіз алуға;

9) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік органдардан, тәуелсіз сарапшы ұйымдардан және субъектілерден өткізілетін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы ақпарат алуға;

10) медицина және фармацевтика қызметкерлерінің іс-әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) денсаулық сақтау ұйымына, жоғары тұрған органға және (немесе) сот тәртібімен шағым жасауға;

11) мемлекеттік медициналық сараптама қорытындыларымен келіспеген жағдайда, тәуелсіз са- рапшыларды тарту туралы өтініш беруге құқығы бар.

2. Әйелдің ана болу туралы мәселені өзі шешуге және отбасын жоспарлау мен өз денсаулығын сақтау мақсатында, өзі қаламайтын жүктіліктен сақтанудың қазіргі заманғы әдістерін еркін таңдауға құқығы бар.

Азаматтардың ана болуды қорғау құқығы:

1) ұрпақты болу жасындағы әйелдерге тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемінің шеңберінде медициналық тексеріп-қарау, оларды динамикалық байқау және сауықтыру;

2) науқас баланы күтіп-бағу үшін стационарға түскен кезде әйелдердің ұрпақты болу денсаулығына және баланың денсаулығына тікелей әсер ететін негізгі ауруларды медициналық айғақтар бойынша емдеу арқылы қамтамасыз етіледі.

Жүкті әйелдер мен бала емізетін аналардың жұмыс уақытының режимі, жүктілігі мен босануы бойынша демалысы және еңбек жағдайлары Қазақстан Республикасының еңбек заңнамасына сәйкес белгіленеді.

2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 3-тармақ өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)

Жыныстық сәйкестендіруде ауытқушылығы бар адамдарды медициналық куәландыру және олардың жынысын ауыстыруды жүргізу қағидаларын Қазақстан Республикасының Үкіметі белгілейді.

2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 4-тармақ өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)

4. Бас бостандығы шектеулі, сондай-ақ сот үкімі бойынша жазасын бас бостандығынан айыру орындарында өтеп жүрген, арнайы мекемелерге орналастырылған азаматтарға медициналық көмек Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайтын тәртіппен көрсетіледі. Аталған адамдар медициналық көмек алу кезінде Қазақстан Республикасы азаматтарының жоғарыда келтірілген барлық құқықтарын пайдаланады.

5. Егер Қазақстан Республикасы ратификациялаған халықаралық шарттарда өзгеше көзделмесе, Қазақстан Республикасының аумағында жүрген шетелдіктер мен азаматтығы жоқ адамдардың айналасындағылар үшін қауіп төндіретін қатты аурулары болған кезде Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайтын тізбеге сәйкес тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін алуға құқығы бар.

89-бап. Балалардың құқықтары

1. Әрбір баланың:

1) денсаулық сақтау жүйесінің уақтылы әрі тиімді қызметтерін және ауруды емдеу мен денсаулықты қалпына келтіру құралдарын пайдалануға;

2) денсаулық сақтау саласында білім алуға;

3) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемінің шеңберінде медициналық тексеріп-қаралуға және динамикалық байқалуға, емделуге, дәрімен қамтамасыз етілуге және сауықтырылуға құқығы бар.

2. Балаларды стационарлық емдеу кезінде:

1) үш жасқа дейінгі, сондай-ақ дәрігерлердің қорытындысы бойынша қосымша күтіп-бағуға мұқтаж ересек, науқасы ауыр балаларды күтіп-бағуды тікелей жүзеге асыратын анасына (әкесіне) немесе өзге адамға еңбекке уақытша жарамсыздық туралы парақ беріліп, онымен медициналық ұйымда бірге болу мүмкіндігі жасалады;

2) бір жасқа дейінгі баланы емізетін ана баланы күтіп-бағу үшін медициналық ұйымда болған барлық кезеңде тегін тамақпен қамтамасыз етіледі.

3. Мектеп жасындағы балалардың стационарлық, қалпына келтіру емін алу кезеңінде стационар, оңалту орталығы, санаторий жағдайында үздіксіз білім алуға құқығы бар.

4. Мүмкіндігі шектеулі, сондай-ақ АИТВ инфекциясын жұқтырған, ЖИТС-пен ауыратын балалардың білім беру, денсаулық сақтау ұйымдарында Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасына сәйкес тегін медициналық-педагогикалық түзеу арқылы қолдау алуға құқығы бар.

5. Балаларды балалар үйіне және білім беру ұйымына, жетім балалар мен ата-анасының қамқорлығынсыз қалған балаларға арналған ұйымға орналастыруға медициналық қарсы айғақтар тізбесін уәкілетті орган бекітеді.

90-бап. Азаматтардың, дара кәсіпкерлер мен заңды тұлғалардың міндеттері

1. Азаматтар:

1) өз денсаулығын сақтаудың қамын жасауға;

2) денсаулық сақтау ұйымдарының қолданыстағы режимін сақтауға;

3) Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасына сәйкес профилактикалық медициналық тексеріп-қараудан өтуге;

4) медицина қызметкерлерінің, денсаулық сақтау органдары мен ұйымдарының жеке және қоғамдық денсаулыққа қатысты нұсқамаларын орындауға;

5) өз денсаулығын және айналасындағылардың денсаулығын сақтау жөніндегі сақтық шараларын орындауға, медициналық ұйымдардың талап етуі бойынша зерттеп-қараудан өтуге және емделуге, инфекциялық аурулар мен айналасындағыларға қауіп төндіретін аурулар кезінде өзінің ауруы туралы медициналық персоналға хабарлауға міндетті.

6) Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасын сақтауға міндетті.

2. Жүкті әйелдер жүктіліктің он екі аптасына дейінгі мерзімде медициналық есепке тұруға міндетті.

3. Қазақстан Республикасының аумағында жүрген шетелдіктер мен азаматтығы жоқ адамдар денсаулық сақтау саласында Қазақстан Республикасының азаматтарымен бірдей міндеттілікте болады.

4. Дара кәсіпкерлер мен заңды тұлғалар өздері жүзеге асыратын қызметіне сәйкес:

1) санитариялық-эпидемияға қарсы (профи- лактикалық) іс-шаралар жүргізуге;

2) халықтың санитариялық-эпидемиологиялық салауаттылығы саласындағы нормативтік-құқықтық актілердің және гигиеналық нормативтердің, сондай-ақ мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қадағалауды жүзеге асыратын лауазымды адамдардың актілері мен санитариялық-эпидемиологиялық қорытындыларының талаптарын орындауға;

3) орындалатын жұмыстардың, көрсетілетін қызметтердің және өнімді өндіру, тасымалдау, сақтау және халыққа өткізу кезінде оның қауіпсіздігі мен сапасын қамтамасыз етуге;

4) Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес өндірістік бақылауды жүзеге асыруға;

5) жаппай және топтық инфекциялық және паразиттік, кәсіптік аурулар мен улану пайда болған жағдайда, мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қызмет органдарына халықтың санитариялық-эпидемиологиялық салауаттылығына қауіп төндіретін авариялық жағдайлар, өндірістің тоқтауы туралы, технологиялық процестердің бұзылуы туралы уақтылы хабарлауға;

6) дәрілік заттардың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың жанама әсерлері анықталған жағдайда, уәкілетті органға уақтылы хабарлауға;

7) айналасындағыларға инфекциялық және паразиттік ауруларын жұқтыру қаупі бар қызмет көрсету саласында жұмыс істейтін қызметкерлерді гигиеналық оқытуды қамтамасыз етуге;

8) мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қызмет органдарының лауазымды адамдарына өздерінің құзыретіне сәйкес зертханалық зерттеулер жүргізу үшін өнімдердің, шикізаттың, тауарлардың, өндірістік ортаның сынамаларын іріктеп алуға мүмкіндік жасауға;

9) медициналық тексеріп-қараудан өткендігін куәландыратын құжаты жоқ адамдарды жұмысқа жібермеуге, сондай-ақ денсаулық сақтау ұйымдары анықтаған инфекциялық аурулармен ауыратын науқастарды және инфекциялық аурулардың қоздырғыштарын таратушыларды жұмыстан шеттетуге;

10) тауарлардың, өнімдердің, шикізаттың халықтың санитариялық-эпидемиологиялық салауаттығы саласындағы нормативтік-құқықтық актілердің талаптарына және гигиеналық нормативтерге сәйкес еместігі анықталған жағдайда, оларды өткізуге жол бермеуге, сондай-ақ оларды пайдалану немесе кәдеге жарату мүмкіндігі туралы шешім қабылдауға;

11) 2011.15.07. № 461-IV ҚР