Дәріс №2 Ф. термининология

Дайын дәрілік зат сериясы-стерильдеудің бір сатысын қамтитын бір технологиялық процестегі бастапқы шикізаттың, материалдар мен жартылай өнімдердің бір сериясынан дайындалған дәрілік препарат бірліктер

жүктеу 319,42 Kb.

бет	5/6
Дата	17.10.2022
өлшемі	319,42 Kb.
	#39686

1 2 3 4 5 6

Терминология 1 тема

Дайын дәрілік зат сериясы
ҚР дәрілік заттардың мемлекеттік тізілімі
Дәрілік препараттың сапасы
Дәрілік препараттың сапасы фармакопеялық баппен
Валидация
Жарамдылық мерзімі

Дайын дәрілік зат сериясы-стерильдеудің бір сатысын қамтитын бір технологиялық процестегі бастапқы шикізаттың, материалдар мен жартылай өнімдердің бір сериясынан дайындалған дәрілік препарат бірліктерінің жиынтығы.

Дайын дәрілік зат сериясы-стерильдеудің бір сатысын қамтитын бір технологиялық процестегі бастапқы шикізаттың, материалдар мен жартылай өнімдердің бір сериясынан дайындалған дәрілік препарат бірліктерінің жиынтығы.
ҚР дәрілік заттардың мемлекеттік тізілімі-медициналық практикада өндіруге және қолдануға рұқсат етілген дәрілік заттар туралы мәліметтерді қамтитын нормативтік құжат.
Дәрілік препараттың сапасы-дәрілік препаратқа өзінің мақсатына сәйкес тұтынушыларды қанағаттандыру қабілетін беретін және заңнамада белгіленген талаптарға жауап беретін қасиеттер жиынтығы.
Дәрілік препараттың сапасы фармакопеялық баппен— нормативтік құжатпен нормаланады, ол дәрілік препараттың (дәрілік субстанцияның немесе қосалқы заттың) құрамын, қаптамасын, жарамдылық мерзімін және сапасына қойылатын талаптарды айқындайды және мемлекеттік стандарт мәртебесіне ие.
Валидация-өндірістік процестің және өнім сапасының бекітілген талаптарға сәйкестігін бағалау және құжаттамалық растау.

Сертификат — дәрі-дәрмектің сапасы (тиімділігі, қауіпсіздігі) спецификацияның белгіленген талаптарына, ал өндірістік процесс-тиісті өндірістік практика (GMP) ережелеріне сәйкес келетіндігі туралы жазбаша куәлік (кепілдік).
Тұрақтылық-дәрілік заттың (препараттың) шығарылған сәтінен бастап белгілі бір уақыт ішінде өзінің физикалық-химиялық және микробиологиялық қасиеттерін сақтау қабілеті.
Жарамдылық мерзімі-арнайы зерттеулер нәтижелерінің негізінде заң шығарушы орган бекіткен дәрілік затты (препаратты) сақтау уақыты, осы уақыт ішінде ол өзінің физикалық-химиялық, микробиологиялық және емдік қасиеттерін өзгеріссіз немесе олар үшін белгіленген шектерде сақтау шарттары сақталған жағдайда сақтайды.

жүктеу 319,42 Kb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 2 3 4 5 6