. Казахстанское фармацевтическое производство в 2001 году было представлено 3-4
фармацевтическими производителями, объем производства, которых составлял в 2006 году 5 миллиардов тенге.
Прогресс в этой отрасли начался в период с 2009 года по 2014 год, когда в рамах ПФИИР (программа
форсированного индустриально-инновационного развития) удалось привлечь инвестиции с суммарным объемом
более 37 миллиардов тенге. Современный этап развития отечественной фармацевтической промышленности
характеризуется деятельностью 78 предприятий, где по объему выпущенной продукции лидируют три известных
производителя – АО «Химфарм», АО «Нобел АФФ», ТОО «Абди ГлобалФарм» , занимающих 80% в общем объеме
-3-
выпускаемой продукции. Ожидаемое производство стерильных лекарственных средств вновь созданных компаний
ТОО «ПФК «Элеас», ТОО «Келуен-Казфарм» в открытии которых были задействованы крупные иностранные
инвесторы. АО «Нобел АФФ» был осуществлен проект по контрактному производству с транснациональной
фармацевтической компанией «Abbott Products Operations AG» сосудорасширяющего ЛС третьего поколения -
Моксонидин 0,2 мг и 0,4 мг (торговое наименование Физиотенз®). Данный препарат вошел в долгосрочный договор
прямого закупа между ТОО «СК-Фармация» и АО «Нобел АФФ» сроком на 7 лет и уже начаты поставки препаратов
Физиотенз® 0,2 мг и Физиотенз® 0,4 мг в рамках ГОБМП на 2016 год.
Отличительной чертой казахстанской фармацевтической индустрии в настоящее время является трансфер
технологий в целях развития биотехнологии и локализации передовых препаратов. Чрезвычайно важно, что
действующие крупные предприятия это предприятия полного цикла, включающие разработку и внедрение
технологических процессов, производство готовых лекарственных форм, их реализацию лечебным учреждениям и
потребителям через дистрибьюторскую и аптечную сети.
Актуальной является работа отечественных производителей по структуре ассортимента выпускаемой продукции:
41% - твердые лекарственные формы, 23 % - жидкие, 15% - инъекционные.
Выпуск готовой продукции должен соответствовать стандартам Надлежащей производственной практики (GMP).
На данный момент 12 производственных площадок у 8 отечественных фармацевтических компаний получили
сертификаты GMP. Несомненно, наличие сертификатов GMP способствует увеличению объемов выпусков
производимой продукции для ее продвижения на внешние рынки. В истории фармацевтического производства
первые соответствующие заключения были выданы АО «Нобел АФФ» и АО «Химфарм». В настоящее время
инспектирование успешно прошли АО «Химфарм», АО «Нобел АФФ», ТОО «ФитОлеум», ТОО «Вива Фарм», ТОО «Экойс
Фарм», ТОО «ПФК «Элеас», ТОО «Келуен-Казфарм» о чем имеют заключения соответствия международным
стандартам GMP.
Текущим контролем на крупных производствах занимаются собственно контрольно- аналитические лаборатории,
прошедшие аккредитацию на соответствие международным лабораторным практикам. В свою очередь лаборатория
администрирует серийную сертификацию при оценке безопасности и качества ЛС, далее, подразделения контроля
качества может проводить испытания и инициировать собственный сертификат соответствия, впоследствии на его
основании Национальный центр экспертизы ЛС, ИМИ и МТ подтверждает качество продукции своим сертификатом.
[3]
В нашей стране 63 объекта фармацевтической промышленности внедрили международные стандарты GxP,
включающие в себя надлежащую лабораторную практику (GLP), надлежащую клиническую практику (GCP),
надлежащую производственную практику (GMP), надлежащую дистрибьюторскую практику (GDP), надлежащую
аптечную практику (GPP) и надлежащую практику фармаконадзора (GVP). Эти стандарты регламентируют
требования к производству, транспортировке, хранению и реализации фармацевтических препаратов. Такие
крупные отечественные фармпроизводители, как АО «Нобель АФФ», АО «Химфарм», ТОО «ВИВА Фарм», ТОО «Эйкос»,
ТОО «ФитОлеум» и пр. уже внедрили стандарты GxP.
Проведенная работа по сертификации соответствия GMP за период с 2008 по 2014 годы увеличила объемы
производства фармацевтической продукции в 3,4 раза, за 2015 год ожидался рост объемов производства
фармацевтической продукции на 9,7% (рисунок 2).
Рисунок 2 – Объем производства основных фармацевтических продуктов,
млрд. тенге
Процесс сертификации совершенствуется, предлагается решать вопросы оценки безопасности и качества
посредством декларирования.
Правительством проводится комплекс мероприятий в области менеджмента, технологий, экономики
фармацевтической промышленности. В них входят: внедрение новых технологий производства; увеличение
наукоемкости отрасли; развитие сырьевых баз лекарственного растительного сырья; обеспечение кадровым
персоналом исходя из стандартов GMP.
Комплекс этих мероприятий дополнен финансовым обеспечением в части инвестиционных проектов: из Карты
индустриализации на 2015-2019 гг. (15 инвестиционных проектов с созданием порядка 2200 рабочих мест и
привлечением более 64,7 млрд тенге). Кроме того в рамках Государственной программы индустриально-
инновационного развития на 2015-2019 гг. существуют различные инструменты поддержки бизнеса, в том числе и
для предприятий фармацевтической промышленности. Такие программы, как «Дорожная карта бизнеса 2020»,
«Экспортер 2020», «Дорожная карта занятости 2020», «Карта индустриализации Казахстана на 2015-2019 гг.»,
-4-
программа «Производительность 2020» и пр. направлены на увеличение конкурентоспособности отечественных
предприятий через стимулирование производственного, экспортного, кадрового и технологического потенциала
предприятий.
В рамках Карты индустриализации в фармацевтической отрасли за 2010-2015 гг. запущено 28 проектов, привлечено
инвестиций на сумму порядка 50,5 млрд. тенге. На 2016-2019 гг. запланировано к вводу около 12 инвестиционных
проектов с привлечением порядка 53,7 млрд. тенге.
Социальные аспекты политики ценообразования в сфере фармацевтической промышленности были ярко
выражены при заключении в апреле текущего года между МЗСР и фармацевтическими ассоциациями страны в
меморандуме по сдерживанию цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, в рамках
которого дистрибьюторы и представители розничного товара оборота зафиксировали действующие цены на
уровни цен 11 апреля на 105 наименований, часто используемых ЛС (обезболивающие, сердечные,
антигистаминные, противовоспалительные и др.). [4]
Меры государственной поддержки позволяли отечественному фармацевтическому производителю увеличить
удельный вес в различных сегментах. Если в 2012-2013 годах порядка 60% выпускаемой продукции приходилось на
государственные закупки, то в последние 2-3 года картина кардинально изменилась (55% продукции продается в
розничном сегменте, 40% - реализуется для нужд ГОБМП, а 5% уходит на экспорт). Таким образом можно уверенно
констатировать, что казахстанские фармацевтические производители пытаются сохраняют положительную
динамику развития, более того коэффициент ИФО, который складывается из нескольких составляющих, увеличился
на 0,9%. В части поддержки отечественного фармацевтического производителя правительством рассматривается
допустимость изменения Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических
(иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и
медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской
помощи для участия казахстанских производителей в амбулаторном лекарственном обеспечении. Для того чтобы
увеличить объем отечественного фармацевтического производства на треть, прежде всего необходимо изменить
квалификационное требование для потенциальных поставщиков в случае закупа фармацевтических услуг при
амбулаторном обеспечении населения страны в рамках ГОБМП, то есть процедурно обеспечить проведение
отдельных конкурсов по закупу необходимых лекарственных препаратов, а также отдельных конкурсов на
амбулаторное обеспечение населения с аптечными организациями.
Одним из удачных примеров мер государственной поддержки явилось продление срока заключенных ранее
долгосрочных договоров между Единым дистрибьютором и казахстанскими производителями, на закуп
фармацевтической продукции для нужд ГОБМП, который был продлен с 7 до 10 лет. [3]
В рамках поддержки передовых инновационных проектов государство безвозмездно выделяет грант на возмещение
расходов по приобретению технологии в размере 700 тыс. долл. США при внедрении инновационной технологии
производства продукта. Глобализация экономики диктует и такие меры государственной поддержки как отмена
пошлин на импорт оборудования для фармацевтического производства; частичная компенсация затрат при
экспорте фармацевтической продукции.
Тем не менее, сложные экономические условия не помешали развитию зарубежного опыта сотрудничества ведущих
отечественных фармацевтических компаний. В августе 2016 года ожидается презентация АО «KAZNEXINVEST» во
Вьетнаме в формате единого национального стенда отечественных фармацевтических производителей.
Результатом презентации должно быть представление отечественных лекарств в аптеках Вьетнама, стран АСЕАН
(Ассоциация стран Юго-Восточной Азии) и Юго-Восточной Азии в целом (таблица 1).
Таблица 1 –Основные показатели внешней торговли Республики Казахстан со странами АТР и АСЕАН
Достарыңызбен бөлісу: