Биомедициналық материалдарға қойылатын талаптар

Екінші кезеңде макеттердің токсикологиялық және гигиеналық сынақтары өткізіледі, олар өнеркәсіптік өнімнің прототиптері болып табылады, оларды жасау кезінде өңдеу режимдері, стерилизация шарттары, сақтау шарттары және т.с.с. технологиялық процестер ескеріледі.Бұл кезеңде бірінші әдістермен бірдей әдістер қолданылады кезең. Зерттеудің осы кезеңінен оң нәтиже алған кезде өнімдер мен материалдар клиникалық зерттеулерге ұсынылады.

Клиникалық зерттеулер, өз кезегінде, бірнеше кезеңдерден (фазалардан) тұрады. Бірінші кезеңде жаңа медициналық құрал және оны қолдану технологиясы 20-30 еріктілерге жергілікті зерттеулер деп аталатын кезде олардың саналы келісімімен тексеріледі. Әрі қарай, қадағалау органдарының рұқсатымен 300-500 еріктілердің қатысуымен шектеулі клиникалық сынақтар өткізіледі. Оң нәтижелер болған жағдайда, кем дегенде мың адамның қатысуымен кеңейтілген клиникалық сынақ тағайындалады, ол әдетте бірнеше тәуелсіз клиникаларда өткізіледі. Оң нәтижелердің сенімді дәлелдерін алғаннан кейін ғана өнімді тіркеу үшін құжаттама дайындалады.